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先聲藥業全球首創新藥科賽拉獲批 填補化療引起的骨髓抑制臨床空

发布日期:2022-07-22 12:50   来源:未知   阅读:

  近年來,動輒120萬元/針的“天價抗癌藥”進入國家醫保申報名單,引發公眾高度關注。

  癌症治療一直是全球衛生成本中的一項重大支出。癌症的“基石療法”——化療,經濟可靠,但化療嚴重的副作用和隨之産生的巨大額外成本多年來沒有獲得緩解。

  2022年7月13日,據國家藥監局網站公佈,由先聲藥業與美國G1公司合作開發的全球首創新藥曲拉西利(商品名:科賽拉®)附條件獲批在中國上市,適應症為既往未接受過系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者,在接受含鉑類藥物聯合依託泊方案治療前預防性給藥,以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。這款藥曾在美國獲得FDA“突破性療法”認定,並在美國上市一年後也獲得中國國家藥監局“優先審批”資格。

  曲拉西利中國臨床研究牽頭人、吉林省腫瘤醫院院長程穎教授介紹,該藥採用可逆化的獨特機理,在化療前保護骨髓,從而解決困擾醫學界數十年的化療引起毒副反應問題,填補了臨床空白。

  隨著該藥正式獲批進入中國國門,作為全球癌症負擔大國,該藥預期對我國每年超過350億的癌症化療副作用負擔帶來較大減輕,引起國內衛生經濟學者的關注。

  自從1943年,美國耶魯大學的藥理學家首次採用劇毒物氮芥,成功地進行了淋巴瘤治療,化療成為人類抗擊癌症的“基石療法”。

  據《柳葉刀》估計,全球新發癌症患者中57.7%的患者需要首程化療,年新增化療患者超1000萬人。我國需要化療的年患者數達280萬人,並將繼續快速增長到420萬人。

  化療,即採用一些細胞毒藥,殺滅快速分裂的腫瘤細胞,從而抑制乃至殺滅腫瘤。相比動輒100多萬元一針的抗癌“細胞療法”,化療作為一種傳統抗癌療法,經濟可靠。

  但在殺滅癌細胞的同時,化療藥品的毒性也會波及人體正常細胞,如骨髓細胞,從而引發一系列令人聞之色變的毒副反應。

  據統計,80%的化療藥物可導致骨髓抑制,64%的化療患者因骨髓抑制影響治療效果及預後。患者每一次化療,都面臨對身體的嚴峻考驗。

  據醫學統計,化療造成的白細胞減少,與患者感染甚至死亡風險密切相關,約30%的患者需住院治療,實體瘤患者中相關致死率達8%。化療造成的紅細胞減少即腫瘤治療相關性貧血,帶來患者痛苦和生活品質下降的同時,也讓很多病患對化療失去信心,從而無法進一步開展治療。化療造成的血小板減少會導致凝血障礙,嚴重時導致死亡。

  在身體面臨毒副作用考驗的同時,數百萬化療患者家庭的錢袋子與國家醫保財政也為化療造成的額外副作用承擔了鉅額經濟成本。

  據上海交大附屬胸科醫院一項研究顯示,我國肺癌患者每人平均化療4.5次,發生I ~ Ⅳ骨髓抑制比例分別為19.13%、21.21%、12.88%、4.05%,每次住院為處理I ~ Ⅳ度骨髓抑制而花費的成本為1090元、3616元、9859元、13203元,佔整個化療直接衛生成本的8. 43% 、18. 37% 、40. 09% 和 46. 62% 。

  這意味著,發生III-IV度骨髓抑制時,患者付出的治療費用中有四成以上並不是用於直接抗癌,而是用於處理化療引起的毒副作用。

  根據這項此前發表在《上海交通大學學報(醫學版)》的論文模型測算,中國每年280萬需化療患者,僅為化療毒副作用中一項副反應——骨髓抑制,就要額外承擔超過350億元人民幣的治療成本。

  上述論文通訊作者,上海交通大學附屬胸科醫院藥劑科原主任朱珺教授在接受記者採訪時介紹,該論文是根據上海交大胸科醫院收治的肺癌患者病例進行的研究。朱珺表示,化療對癌症病人是很可靠的療法,但為治療化療毒副作用病人往往還需要額外承擔很大一筆成本。這也是很多經濟基礎較差病患的難以承受之痛。她表示,癌症治療成本不但要看核心藥品單價成本,還要關注病人和社會總負擔。

  為了中和化療後骨髓抑制帶來的血細胞下降,當前臨床主要採用促進血細胞再生的細胞因子類藥物進行治療,俗稱“骨髓支援療法”。

  此類藥物的作用機理是,當化療藥物對骨髓造成損傷後,該類藥物促進多種血細胞再生。即通稱的打“升白針”、“升紅針”。

  據統計,我國“升白針”市場在2020年達到100億元規模,血小板減少藥物市場同樣在快速增長,2021年總規模近50億元。

  然而,這筆快速增長的化療額外負擔,依舊是治標不治本。該類療法的機理是,在化療骨髓損傷後,採用“亡羊補牢”辦法,通過藥物提升人體血細胞數量。但不能防止化療中骨髓造血幹細胞的損傷。

  吉林省腫瘤醫院院長程穎介紹,細胞因子類藥物升高血細胞的效果不穩定,患者需反覆用藥,長期使用可造成骨髓耗竭,以及引發骨痛等新不良反應。臨床上一直期待有一款可以前置性保護骨髓,避免被化療藥物損傷,還能殺死癌細胞的療法,“人們希望能有一個兩全其美的辦法——既能足量地給患者化療,又能保護骨髓細胞,這是一項有待填補的巨大臨床空白。”

  7月13日,隨著國家藥監局通過對曲拉西利的附條件上市審批,意味著這款全球首創藥走進中國患者的步伐臨近。

  曲拉西利中國聯合開發方先聲藥業集團臨床負責人介紹,化療骨髓損傷造成的沉重患者負擔一直是該公司關注的問題。

  先聲藥業波士頓創新中心提供的統計數據顯示,在美國僅為治療化療導致的中性粒細胞減少症一項,2012年全美年度花費超過30億美元。化療性貧血帶來的額外支出約為每個患者每年3.5-9.3萬美元。血小板減少症導致的花費約為每療程4.1萬美元。

  “我們關注到中美癌症患者都面臨沉重的化療副作用治療負擔,先聲藥業的BD部門於是優先將目標鎖定在該領域的全球最前沿科研成果上,從而發現了美國G1公司研發的曲拉西利”,先聲藥業上述負責人表示,該藥此前在美國獲得FDA突破性療法認定,該公司針對中國患者完成臨床開發後,也迅速獲得了中國國家藥監局“優先審評”。

  “這體現了中美兩國藥物監管部門對癌症化療領域創新療法的高度關注和支援,也給了我們巨大的信心,下一步,先聲藥業將聚焦資源,加速藥品落地,保障患者藥物可及性”,先聲藥業執行董事兼聯席首席執行官唐任宏博士表示。

  吉林省腫瘤醫院院長程穎教授介紹,曲拉西利的全球原創新體現在對當前熱門靶點CDK4/6的逆向開發,它通過抑制細胞週期開關——CDK4/6蛋白激的活性,將骨髓中的造血幹細胞暫時阻滯在細胞週期的G1期,讓細胞暫時停止分裂,從而“躲過”化療藥物的殺傷,猶如在化療前讓骨髓幹細胞穿上“防彈衣”。這種“防彈衣”是可逆的,等腫瘤細胞被殺死後,人體寶貴的骨髓細胞可復蘇進行正常造血。

  據曲拉西利在廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中進行的三項隨機、雙盲、含安慰劑對照的關鍵性臨床研究結果顯示:化療前給予靜脈輸注曲拉西利的患者,發生嚴重中性粒細胞減少和3/4級的血小板減少的比例均明顯低於安慰劑組,並且使用曲拉西利也明顯降低了粒細胞集落刺激因子(G-CSF)、紅細胞輸注等支援治療的應用,顯示曲拉西利多係骨髓保護作用,不僅降低骨髓抑制發生,還可較大節約癌症化療患者的傳統骨髓支援療法和輸血的醫療成本。

  據悉,曲拉西利已被正式納入2022版美國國家綜合癌症網路(NCCN)《小細胞肺癌指南》、《造血生長因子指南》,並在2022年4月納入中國臨床腫瘤學會《小細胞肺癌臨床診療指南》。

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